Säkerhetsmeddelande från ICU Medical MA2529

ICU Medical har skickat ut ett säkerhetsmeddelande gällande injektionsventil TEGO silikontätning.

Läs säkerhetsmeddelandet från leverantören och se berörda batchnummer här.

Berörda batchnr ska kasseras och destrueras.

Berörd artikel i vårt sortiment är 64600 Koppling för CDK med membran

Beskrivning av problemet:
ICU Medical har identifierat batchspecifika problem med silikontätningen på Tego-enheten. De identifierade silikontätningsdefekterna inkluderar: kupolformad silikontätning (se figur 1), vilket uppstår på grund av en lös silikontätning som kan bukta ut på den övre ytan eller separera från Tego-kroppen och potentiellt kan leda till vätskeläckage; och silikontätning som brister (se figur 2), vilket potentiellt kan resultera i en kollapsad silikontätning vilket kan leda till blockerat vätskeflöde eller vätskeläckage.

Potentiell risk:
Hittills har ICU Medical mottagit nio (9) rapporter om allvarliga skador och noll (0) dödsfall i samband med detta problem. Om Tego-enheten har problem med kupolformning eller bristning kan detta leda till försening av behandlingen och/eller vätskeläckage, avbrott i behandlingen eller att luft infunderas i kroppen. Risken för vätskeläckage och luft i blodbanan kan minskas genom att följa bruksanvisningen nedan:

• Kläm fast slangen innan den kopplas bort från Tego, och mellan dialyssessioner, enligt etablerad klinisk praxis och praxis från katetertillverkaren.

• Kläm fast kärlåtkomstanordningen innan du kopplar bort en anordning (blodslang, blodupptagningsanordning, spruta).

Obligatoriska åtgärder för kunder:
Vid användning av enheten måste alla instruktioner, inklusive varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen, följas med ökad uppmärksamhet. Vänligen utför följande åtgärder nedan.

1. Kontrollera alla lagerlokaler inom er institution för de berörda Tego-produkterna som anges i tabell 1 och avbryt användningen. Förstör alla berörda produkter enligt er institutions process för destruktion. Om destruktion inte är omedelbart möjlig på er anläggning bör produkten förvaras i karantän tills den kasseras.
2. Dela detta meddelande med alla potentiella användare av enheten för att säkerställa att de är medvetna om detta meddelande. Om enheterna används på en annan plats, vänligen se till att detta meddelande levereras dit.

OneMed har kontaktat berörda beställare med information om tillvägagångssätt för artiklar som levererats via dem. Observera att ni då ska följa tillvägagångssättet ni får från Onemed.

Har ni fått leverans av artiklar direkt från Mölnlycke Health Care AB följer ni tillvägagångssättet ni fått från dem.