Abbott har bekräftat rapporter om mekanisk låsning samt felaktig stentplacering och partiell stentplacering som ett resultat av oavsiktligt överdriven kraft använts för att placera stenten. För att reducera förekomsten av placeringsfel och associerade resultat meddelar Abbott alla användarna om de potentiella orsakerna och riskerna.
Vilken åtgärd vill Abbott att du ska vidta?
- Läs säkerhetsmeddelande
- Dela informationen med övrig personal som är involverad i Absolute Pro LL-procedurer inom din organisation
- Signera formulär om effektivitetskontroll (se sida 7 i säkerhetsmeddelandet)
- Rapportera eventuella problem med produktprestanda eller negativa patientincidenter till Abbott
Ytterligare överväganden
Ditt nuvarande lager av produkten är acceptabelt för säker användning enligt de metoder och användningsförhållanden som beskrivs i de bifogade materialen. Någon produkt behöver inte returneras till Abbott.
Vid frågor går det bra att man kontaktar Abbott på 020-79 50 58
Denna åtgärd berör inte patienter som genomgått lyckade procedurer med dessa enheter.